Tyme Technologies offre un interessante rapporto rischio-rendimento
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Tyme Technologies (TYME) ha avuto un secondo trimestre positivo, l'azienda ha portato avanti le sue iniziative strategiche principali. Tyme ha una nuova tecnologia di piattaforma che ha permesso lo sviluppo del suo prodotto di punta, SM-88, che ha verificato l'attività in numerose varianti di cancro ed è attualmente in una fase cruciale di sperimentazione per il cancro al pancreas. L'azienda ha diversi traguardi importanti da raggiungere nei prossimi due anni che riveleranno la prodezza clinica e il potenziale commerciale dell'azienda.
Inoltre, l'azienda ha una posizione finanziaria eccezionale che permetterà l’esecuzione della strategia attuale e potenzialmente di ottenere l'approvazione FDA dell'SM-88. Sfortunatamente, il ticker è stato coinvolto nel sell-off delle small-cap che è iniziato all'inizio di novembre e non sta mostrando segni di rimbalzo. Penso che questo sell-off abbia fornito un grande rapporto di rischio-rendimento.
Aggiornamenti dell'azienda
Sono successe molte cose da quando l'azienda ha completato la sua revisione strategica, che ha portato alla decisione di interrompere la sperimentazione clinica TYME-88-Panc Parte 2 che analizza SM-88 nel cancro al pancreas di terza linea per concentrarsi sul suo programma di seconda linea. L'azienda crede che lo studio di seconda linea sia una prospettiva migliore con un ROI promettente rispetto a quello di terza linea.
Guardando la figura 2, possiamo vedere che il secondo livello ha più di tre volte l'incidenza e circa quattro volte l'opportunità di mercato rispetto al terzo livello. L'azienda è in grado di concentrare le sue risorse per spingere lo studio Precision Promise raddoppiando il numero di siti di sperimentazione attuali entro la fine dell'anno solare 2022. Essa ritiene che questi sforzi contribuiranno ad accelerare le iscrizioni e possibilmente ad avvicinare la data di completamento dello studio.
Lo studio Precision Promise ha l'SM-88 in forma orale come monoterapia nel cancro pancreatico metastatico avanzato. Il modello della sperimentazione è uno studio adattivo randomizzato di Fase II/III che è considerato dalla FDA come uno studio pivotale di Fase III. Questo studio ha 2 fasi, con la prima fase che avrà fino a 100 pazienti e la seconda fase avrà 75 pazienti. Tyme prevede che la valutazione della prima fase avverrà entro la seconda metà del 2022. Se i dati sono soddisfacenti, TYME prevede di usare i risultati per sostenere una NDA per l'approvazione della FDA.
L'azienda ha raggiunto una tappa fondamentale con il reclutamento del primo paziente nel trial sul cancro al seno OASIS per SM-88. OASIS è uno studio aperto di fase II per pazienti con cancro al seno avanzato, che hanno fallito 2 terapie ormonali precedenti o la loro malattia è progredita dopo un agente inibitore CDK4/6. Questo studio sta testando i tassi di risposta tumorale con l'obiettivo di dimostrare la capacità di SM-88 di essere un trattamento completo efficace e ben tollerato, prima che le pazienti passino alla chemioterapia.
Tyme ha già prodotto una promettente attività antitumorale in due studi in cui i pazienti HR+/HER2- hanno avuto risposte complete e parziali. Questo è significativo considerando che HR+/HER2- comprendono circa il 73% delle diagnosi di cancro al seno negli Stati Uniti. Se Tyme riuscisse a riprodurre risultati simili nell'attuale studio OASIS, si aprirebbero le porte a circa 150.000 casi all'anno che equivalgono a un mercato da 7,7 miliardi di dollari.
SM-88 potrebbe essere un elemento importante in questo mercato se è in grado di mostrare l'efficacia insieme al suo impressionante profilo di sicurezza. Tyme sta lavorando con l'Università di Georgetown per eseguire uno studio, nel quale l'azienda prevede di ingaggiare il primo paziente in questo trimestre.
Inoltre, Tyme ha lavorato duramente per identificare potenziali pazienti per il suo trial sul sarcoma Hope, e come risultato ha assistito ad un significativo aumento delle iscrizioni. Ora, Tyme punta a completare la raccolta nella prima metà del prossimo anno. Finora, i primi segnali di efficacia per lo studio HoPES di fase II dell'azienda sono incoraggianti e Tyme prevede che SM-88 sarà in grado di estendere la durata del trattamento e mantenere una qualità di vita per questa categoria di pazienti particolarmente difficile da trattare.
Tyme ha anche cominciato il lavoro pre-clinico con Evotec, che sta valutando SM-88 e gli analoghi a base di tirosina dell'azienda. Ricordiamo che l'azienda ha annunciato di avere ulteriori richieste di brevetto per la piattaforma tecnologica di Tyme per " distribuzione mirata di terapie alle cellule tumorali" e per fondere gli "analoghi tirosinici brevettati dell'azienda a un secondo agente terapeutico in un modo che crea un composto di fusione che può permettere una distribuzione mirata alle cellule tumorali in un modo nuovo". Quindi, Evotec potrebbe esplorare la possibilità di aggiungere nuovi programmi di pipeline tra cui terapie di combinazione con alcuni agenti oncologici blockbuster e contribuire allo sviluppo della piattaforma "Tumor Targeting Technology" di Tyme.
Se approvate, queste indicazioni potrebbero collettivamente portare a oltre 100 milioni di dollari di entrate in un breve periodo di tempo, con la possibilità che l'SM-88 diventi alla fine un farmaco di successo. Considerando la posizione di cassa e il potenziale di crescita di SM-88, credo che TYME offra un eccezionale profilo di rischio-rendimento che è difficile da superare.
Rischi di ribasso persistenti
Nonostante l'attuale posizione finanziaria, l'azienda avrà probabilmente bisogno di alcuni finanziamenti supplementari per coprire le spese delle pesanti prove di Fase III e delle iniziative della pipeline. Un altro rischio viene da un fallimento normativo dell'SM-88 nel cancro del pancreas. L'azienda ha bisogno che il programma pancreatico abbia successo per convalidare la loro tecnologia di piattaforma. Un fallimento metterebbe in discussione i candidati CMBT dell'azienda e schiaccerebbe il prezzo delle azioni per un lungo periodo di tempo.
Di conseguenza, gli investitori dovrebbero continuare ad essere attenti a questi rischi e governare le loro posizioni in vista di ciò.
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